Выбрать город
Пермь
Волгоград
Саратов
Тюмень
Тольятти
Махачкала
Барнаул
Ижевск
Хабаровск
Ульяновск
Иркутск
Владивосток
Другой город
Укажите ваш город
Управление рисками
Соответствие регуляторным требованиям
Валидация процессов
Прослеживаемость
Бесплатная консультация в течение 15 минут
Сертификат ISO 13 485 — система менеджмента качества для медицинских изделий в Москве
Официальная сертификация по стандарту ISO 13485:2017
Нажимая на кнопку вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности компании
Уже уходите?
Не забудьте получить бесплатный гайд по вступлению в СРО
Нажимая на кнопку вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности компании
Для чего нужен сертификат ISO 13485?
Международный стандарт ISO 13485 устанавливает требования к системе менеджмента качества для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий. Сертификация подтверждает, что компания внедрила эффективные процессы на всех этапах — от проектирования до послепродажного обслуживания.
Актуальная версия — ISO 13 485:2017, которая делает упор на управление рисками (ISO 14 971), валидацию процессов, стерилизацию, чистые помещения, документацию и прослеживаемость. Стандарт гармонизирован с европейскими регуляторными требованиями (MDR, IVDR).
ISO 13485 — это не только про качество, но и про безопасность пациентов, соответствие законодательству, управление поставщиками и пострыночный надзор.
Этапы получения сертификата ISO 13485
Примечание: сертификат действителен 3 года с ежегодными инспекционными аудитами. Для изделий класса IIa, IIb, III требуется участие нотифицированного органа.
01
Диагностика (Gap-анализ)
Оценка текущего состояния, анализ соответствия требованиям ISO 13485, выявление пробелов в документации и процессах.
04
Внутренний аудит
Аудит первой стороны, проверка компетентности, отчет о несоответствиях, корректирующие мероприятия.
05
Сертификационный аудит
Оценка органом по сертификации (нотифицированным органом), инспекция производства, выдача сертификата.
02
Разработка СМК
Политика качества, руководство по качеству, процедуры, управление рисками (ISO 14971), валидация процессов.
03
Техническая документация
Подготовка досье на медицинские изделия, технические файлы, клинические оценки, пострыночный надзор.
Преимущества внедрения ISO 13485
Доступ на рынки
Обязательное требование для маркировки СЕ (Европа), основа для регистрации в РФ, США, Азии.
Безопасность продукции
Система управления рисками, валидация, стерилизация, биосовместимость, клинические оценки.
Доверие партнеров
Требование крупных дистрибьюторов, госпиталей и тендерных комитетов.
Прослеживаемость
Контроль от сырья до готового изделия, система UDI, работа с рекламациями и отзывами.
Управление рисками
Интеграция ISO 14971, анализ FMEA, управление на всех этапах жизненного цикла.
Интеграция с другими системами
Мониторинг безопасности, сбор данных, отчетность перед регуляторами.
Почему выбирают нас
1
Подготовка
К инспекциям MDSAP
3
Оказываем помощь
В выборе нотифицированного органа
4
Сопровождение
Постсертификационное сопровождение
5
Опыт
С классами I, IIa, IIb, III
2
Разработка
Технической документации
Система менеджмента качества
Клинические оценки
Чистые помещения и стерилизация
Техническая документация
Постмаркетинговый надзор
Обратная связь и рекламации
Все требования направлены на обеспечение безопасности и эффективности медицинских изделий на всех этапах жизненного цикла.
Управление закупками
Управление рисками (ISO 14971)
Валидация процессов
Прослеживаемость (UDI)
Основные области, на которые обращают внимание при аудите:
Ключевые требования ISO 13485:2017
Часто задаваемые вопросы
о сертификации ISO 13485
о сертификации ISO 13485
ISO 13 485 включает специфические требования для медизделий: управление рисками, валидация, стерилизация, прослеживаемость, постмаркетинговый надзор. Он не требует постоянного улучшения, но фокусируется на безопасности.
Для регистрации изделий классов 2а, 2б, 3 наличие СМК по ISO 13 485 является обязательным требованием Росздравнадзора. Для класса 1 рекомендуется.
Зависит от класса изделий, сложности процессов и выбранного органа. Стоимость сертификации ISO 13 485 варьируется от 16 000 до 100 000+ рублей и выше. Внедрение и аудит «под ключ» могут стоить значительно дороже (от 20 000 руб. за простые процедуры, до сотен тысяч за комплексные проекты).
Это аккредитованная организация, уполномоченная проводить сертификацию медизделий для выхода на европейский рынок (маркировка СЕ).
В среднем от 4 до 8 месяцев в зависимости от готовности документации и сложности изделий.
Да, сертификат действителен 3 года. Ежегодно проводятся инспекционные аудиты, а по истечении срока — ресертификация.
Проведем бесплатную консультацию
Перезвоним в течение 15 минут и ответим на все вопросы. Подробно расскажем о выбранной услуге
Нажимая на кнопку вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности компании
Получите бесплатную консультацию
Перезвоним в течение 15 минут, ответим на все вопросы и подкажем решение
Нажимая на кнопку вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности компании
Проведем бесплатную консультацию
Перезвоним в течение 15 минут и ответим на все вопросы. Подробно расскажем о выбранной услуге
Нажимая на кнопку вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности компании
Проведем бесплатную консультацию
Перезвоним в течение 15 минут и ответим на все вопросы. Подробно расскажем о выбранной услуге
Нажимая на кнопку вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности компании
Проведем бесплатную консультацию
Перезвоним в течение 15 минут и ответим на все вопросы. Подробно расскажем о выбранной услуге
Нажимая на кнопку вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности компании
Проведем бесплатную консультацию
Перезвоним в течение 15 минут и ответим на все вопросы. Подробно расскажем о выбранной услуге
Нажимая на кнопку вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности компании
Проведем бесплатную консультацию
Перезвоним в течение 15 минут и ответим на все вопросы. Подробно расскажем о выбранной услуге
Нажимая на кнопку вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности компании
Проведем бесплатную консультацию
Перезвоним в течение 15 минут и ответим на все вопросы. Подробно расскажем о выбранной услуге
Нажимая на кнопку вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности компании
Свяжитесь с нами для получения подробной информации о наших услугах
ГОТОВЫ НАЧАТЬ СОТРУДНИЧЕСТВО?
Сопровождение проверок СРО
Специалисты для СРО
Повышение квалификации
Обучение рабочим профессиям
Профессиональная переподготовка
Охрана труда
Охрана труда на высоте
Пожарная безопасность
НОК для проектировщиков
НОК для изыскателей
Оценка условий труда
Промышленная безопасность
Электробезопасность
Аттестация
Сертификация
Виды СРО
Навигация
Часы работы:
ПН-ПТ: 9:00-19:00
ИНН: 0276976181
ОГРН: 1230200025351
ООО ЦПП "ЮСТРОЙ"
Уфа, ул. Рихарда Зорге, 15/1
©ЮСтрой 2026. Все права защищены.
