Управление рисками

Соответствие регуляторным требованиям

Валидация процессов

Прослеживаемость

Бесплатная консультация в течение 15 минут

Сертификат ISO 13485 — система менеджмента качества для медицинских изделий

Официальная сертификация по стандарту ISO 13485:2017

Для чего нужен сертификат ISO 13485?

Международный стандарт ISO 13485 устанавливает требования к системе менеджмента качества для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий. Сертификация подтверждает, что компания внедрила эффективные процессы на всех этапах — от проектирования до послепродажного обслуживания.

Актуальная версия — ISO 13 485:2017, которая делает упор на управление рисками (ISO 14 971), валидацию процессов, стерилизацию, чистые помещения, документацию и прослеживаемость. Стандарт гармонизирован с европейскими регуляторными требованиями (MDR, IVDR).

ISO 13485 — это не только про качество, но и про безопасность пациентов, соответствие законодательству, управление поставщиками и пострыночный надзор.

Этапы получения сертификата ISO 13485

Примечание: сертификат действителен 3 года с ежегодными инспекционными аудитами. Для изделий класса IIa, IIb, III требуется участие нотифицированного органа.

01

Диагностика (Gap-анализ)

Оценка текущего состояния, анализ соответствия требованиям ISO 13485, выявление пробелов в документации и процессах.

04

Внутренний аудит

Аудит первой стороны, проверка компетентности, отчет о несоответствиях, корректирующие мероприятия.

05

Сертификационный аудит

Оценка органом по сертификации (нотифицированным органом), инспекция производства, выдача сертификата.

02

Разработка СМК

Политика качества, руководство по качеству, процедуры, управление рисками (ISO 14971), валидация процессов.

03

Техническая документация

Подготовка досье на медицинские изделия, технические файлы, клинические оценки, пострыночный надзор.

Преимущества внедрения ISO 13485

Доступ на рынки

Обязательное требование для маркировки СЕ (Европа), основа для регистрации в РФ, США, Азии.

Безопасность продукции

Система управления рисками, валидация, стерилизация, биосовместимость, клинические оценки.

Доверие партнеров

Требование крупных дистрибьюторов, госпиталей и тендерных комитетов.

Прослеживаемость

Контроль от сырья до готового изделия, система UDI, работа с рекламациями и отзывами.

Управление рисками

Интеграция ISO 14971, анализ FMEA, управление на всех этапах жизненного цикла.

Интеграция с другими системами

Мониторинг безопасности, сбор данных, отчетность перед регуляторами.

Почему выбирают нас

1

Подготовка

К инспекциям MDSAP

3

Оказываем помощь

В выборе нотифицированного органа

4

Сопровождение

Постсертификационное сопровождение

Получите сертификат ISO 13485

Подготовим к инспекции нотифицированного органа: от документации до валидации

Оставить заявку

5

Опыт

С классами I, IIa, IIb, III

2

Разработка

Технической документации

Система менеджмента качества

Клинические оценки

Чистые помещения и стерилизация

Техническая документация

Постмаркетинговый надзор

Обратная связь и рекламации

Все требования направлены на обеспечение безопасности и эффективности медицинских изделий на всех этапах жизненного цикла.

Управление закупками

Управление рисками (ISO 14971)

Валидация процессов

Прослеживаемость (UDI)

Основные области, на которые обращают внимание при аудите:

Ключевые требования ISO 13485:2017

Часто задаваемые вопросы
о сертификации ISO 13485

Свяжитесь с нами для получения подробной информации о наших услугах

ГОТОВЫ НАЧАТЬ СОТРУДНИЧЕСТВО?

Контакты

Часы работы:

ПН-ПТ: 9:00-19:00

+7 (800) 777-51-87

Уфа, ул. Рихарда Зорге, 15/1